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產品世界

人重人品,藥重精品

甲磺酸帕珠沙星滴眼液

【批準文號 】國藥準字H20110022

【適 應  癥 】適用于敏感菌引起的細菌性結膜炎的治療。

產品詳情

【藥品名稱】

通用名稱:甲磺酸帕珠沙星滴眼液

英文名稱:Pazufloxacin Mesylate Eye Drops

漢語拼音:Jiahuangsuan Pazhushaxing Diyanye

【成    分】 本品的主要成分為甲磺酸帕珠沙星,其化學名稱為(-)-(3S)-10-(1-氨基-1-環丙基)-9-氟-3-甲基-2,3-二氫-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸鹽。

分子式:C16H15FN2O4·CH4O3S

分子量:414.41

輔料為:氯化鈉、稀醋酸、羥苯乙酯(對羥基苯甲酸酯類,0.03%)、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、玻璃酸鈉。

【性    狀】本品為無色至淡黃色的澄明液體。

【適 應 癥】適用于敏感菌引起的細菌性結膜炎的治療。

【規    格】0.3%(以帕珠沙星計)   

【用法用量】滴眼,每次1-2滴,一日4次,通常7天為一療程,或遵醫囑。

【不良反應】

國內Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗顯示,在共計509例細菌性結膜炎患者采用0.3%甲磺酸帕珠沙星滴眼液治療后,共有7例發生不良反應(發生率為1.5%),主要表現為眼局部的刺痛感、燒灼感、眼癢等,程度為輕到中度。試驗中未發現有全身性不良反應。

【禁    忌】

1、對本品任何成分過敏者禁用。

    2、對帕珠沙星以及喹諾酮類抗生素有過敏史者禁用。

【注意事項】

1、 為了防止耐藥菌的出現等,原則上應首先確認臨床致病菌對本品的敏感性,且盡量將用藥時間控制在治療疾病所需的最少時間以內。

2、 有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用;腎功能不全者慎用;心臟或循環系統功能異常者慎用;有抽搐或癲癇等中樞神經系統疾病的患者慎用。

3、 本品僅限于滴眼用。

4、 本品連續使用超過14天的安全性尚未確立,故不宜長期連續使用。

5、 如使用后出現眼局部刺痛感、燒灼感等癥狀,應及時咨詢醫生。

6、 為了防止污染藥液,滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸手、眼睛等部位。

7、 當本品性狀發生改變時禁用。

8、 請將本品放在兒童不能觸及的地方。

9、 嚴禁用于食品和飼料加工。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。為避免不必要的風險,禁用于孕婦。對于哺乳期婦女應權衡利弊慎用,如考慮應用則應停止哺乳。

【兒童用藥】 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。如需與其它藥物同時使用應咨詢醫生。

【藥物過量】 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

藥理作用

本品抗菌譜廣、抗菌作用強。對G+菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌,對G-菌如大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、銅綠假單胞菌等均有良好的抗菌活性,本品對某些厭氧菌也有良好的抗菌活性。

毒理研究

重復給藥毒性:大鼠靜脈注射甲磺酸帕珠沙星4、13、39和130mg/kg/天,連續3個月后,130mg/kg組大鼠A/ G(白蛋白/球蛋白)比值升高,少數大鼠可見關節軟骨空洞形成,但猴靜脈注射甲磺酸帕珠沙星26、52及104mg/kg/天,連續13周后,未出現藥物引起的異常反應。本品對家兔眼睛滴眼后未發現刺激作用和毒性,家兔溶血試驗呈陰性。

【藥代動力學】

用本品給日本大耳兔多次滴眼后,在兔眼的淚液、房水、結膜和角膜藥物達峰時間分別為5min、30min、15min、30min,達峰濃度分別為868.6±579.9μg/g、1.544±0.4104μg/ml、4.833±1.166μg/g 、9.740±2.420μg/g 。

【貯    藏】 遮光,密閉保存。

【包    裝】 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶,每支5ml 。

【有 效 期】 24 個月

【執行標準】YBH01212011

【批準文號】國藥準字H20110022

【生產企業】

藥品上市許可持有人:浙江莎普愛思藥業股份有限公司

    注冊地址:浙江省平湖市經濟開發區新明路1588號

    郵政編碼:314200

    電話號碼:0573-85013876

    傳真號碼:0573-85015634

    網    址:http://wap.kumasionlinegh.com

    藥品生產企業:浙江莎普愛思藥業股份有限公司

    生產地址:浙江省平湖市經濟開發區新明路1588號



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